【台灣台北 / 美國加州聖地牙哥 — 2025 年 12 月 15 日】

御華生醫（NovelWise Pharmaceutical Corporation） 宣布，其自主研發之選擇性 HDAC8 抑制劑 小分子新藥 NBM-BMX，在美國進行的 轉移性葡萄膜黑色素瘤（mUM） Phase Ib/II 臨床試驗，已於 12 月 12 日在 Sarah Cannon Research Institute（SCRI） 順利完成 首位受試者給藥（First Patient Dosed）。

本次收案由 SCRI 田納西州臨床試驗中心執行，臨床試驗主持人為 Dr. Meredith McKean。McKean 醫師現任 SCRI 黑色素瘤與皮膚癌研究計畫主任，亦為 BRIDGE Program 執行委員會主席，長期專注於眼黑色素瘤與皮膚腫瘤研究。

御華生醫表示，NBM-BMX 已於 2024 年 10 月與 11 月，連續獲得美國 FDA 授予 「快速通道資格（Fast Track Designation）」 與 「孤兒藥資格（Orphan Drug Designation）」。在雙重法規認可的推動下，本次正式完成首例受試者給藥，象徵公司於推進此具高度潛力的新藥邁向下一臨床與法規里程碑上取得關鍵進展。

轉移性葡萄膜黑色素瘤為罕見且致死率極高之惡性腫瘤，現行治療選擇有限，臨床需求迫切。御華生醫將持續依照臨床試驗計畫推進收案，並與各試驗中心及法規單位密切合作，期望加速將創新療法帶給全球需要的患者。

（台北，2025 年 11 月21日）——御華生醫(NovelWise Pharmaceutical Corporation)，旗下自主研發之新一代選擇性HDAC8 抑制劑 NBM-BMX 用於治療葡萄膜黑色素瘤(Uveal Melanoma , UM)，正式獲得美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)授予之孤兒藥認定 (Orphan Drug Designation,ODD)資格。

此次認定緊接在御華生醫甫於日前取得快速審查資格 Fast Track Designation（快速通關資格）之後，再度彰顯 NBM-BMX 在罕見癌症領域的臨床潛力與發展價值。Fast Track 將加速 FDA 與御華間之科學與監管溝通，縮短臨床試驗與認證過程；而ODD孤兒藥認定更提供多項政策激勵，使NBM-BMX在開發與上市過程中，大幅受益。

【孤兒藥認定帶來多項法規激勵-上市後可享七年市場獨占保護期】

依據美國《孤兒藥法案》(Orphan Drug Act），罕見疾病新藥可享多項優惠。御華生醫獲得孤兒藥認定後，將可獲得：

• 臨床試驗費用抵稅
• 處方藥使用者費用減免
• FDA 專家協作與指導

藥品上市後七年美國市場獨占保護葡萄膜黑色素瘤為高度未被滿足的惡性腫瘤

NBM-BMX以選擇性抑制HDAC8機制展現差異化優勢

葡萄膜黑色素瘤（UM）為極度缺乏有效治療方法之惡性腫瘤，目前全球獲准的有效系統性治療極為有限。NBM-BMX 透過選擇性抑制 HDAC8（Histone Deacetylase 8），調控腫瘤細胞之 DNA 修復與存活路徑，可望延緩抗藥性產生並發揮臨床療效。

御華生醫攜手美國十家頂尖腫瘤醫療中心推進葡萄膜黑色素瘤之臨床試驗

包括：

• HonorHealth Clinical Research Institute
• Denver Health/HealthONE
• 及其他主要腫瘤醫療機構（共十家）

已有三家美國醫院完成試驗啟動會議(SIV)，目前臨床試驗順利推進中。

御華生醫：致力於打造全球罕見眼科癌症創新療法

御華生醫黃中洋董事長表示：

「在獲得 FDA Fast Track Designation（快速審查資格）後，再度獲頒ODD(孤兒藥認定)是對NBM-BMX的重要肯定。葡萄膜黑色素瘤缺乏有效系統性治療，患者選擇有限，我們期待藉由創新機轉藥物NBM-BMX，為這群無良藥可醫的癌症患者帶來新的希望。」

公司將持續積極推動臨床試驗、跨國合作與加速開發策略，以儘速將 NBM-BMX 帶給全球患者。

台北與美國聖地牙哥訊 – NovelWise Pharmaceutical Corporation 後續報導，其研發中的選擇性 HDAC8 抑制劑 NBM-BMX，獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予的 快速審查資格（Fast Track Designation），用於治療 轉移性葡萄膜黑色素瘤（metastatic uveal melanoma）。這是一種罕見且具侵襲性的眼部惡性腫瘤，目前治療選擇極為有限。

御華生醫（NovelWise Pharmaceutical Corporation）今日公告，開發中新藥 NBM-BMX 已獲美國食品藥物管理局（FDA）授與 快速審查認定（Fast Track Designation），適應症為 轉移性葡萄膜黑色素瘤（metastatic uveal melanoma, mUM）。

台北，2025年7月30日 —— 御華生醫今日宣布，其正在開發的癌症治療藥物 NBM-BMX 已獲得美國食品藥品監督管理局（US FDA）批准，確認可繼續進行 轉移性葡萄膜黑色素瘤 二期臨床試驗。

台北，2025年7月30日 —— 御華生醫今日宣布，其正在開發的癌症治療藥物 NBM-BMX 已獲得美國食品藥品監督管理局（US FDA）批准，確認可繼續進行 轉移性葡萄膜黑色素瘤 二期臨床試驗。