御華生醫開發中新藥NBM-BMX- 獲得美國FDA快速通道認證-加速推進轉移性葡萄膜黑色素瘤治療

2025年10月14日

御華生醫（NovelWise Pharmaceutical Corporation）今日公告，開發中新藥 NBM-BMX 已獲美國食品藥物管理局（FDA）授與 快速審查認定（Fast Track Designation），適應症為 轉移性葡萄膜黑色素瘤（metastatic uveal melanoma, mUM）。

此認定係基於公司於葡萄膜黑色素瘤的臨床前研究資料，並輔以既有 Phase I 臨床試驗所得之安全性與劑量資訊。依據 Fast Track 機制，NBM-BMX 可望獲得與 FDA 密集諮詢、滾動式審查（Rolling Review），並於符合條件時具備 優先審查（Priority Review） 之申請資格，加速臨床與審查時程。

快速審查（Fast Track） 為 FDA 為鼓勵治療嚴重疾病且存在未被滿足醫療需求之新藥而設計的加速途徑。

御華生醫製藥公司美國首席執行長John Soong醫生表示：「NBM-BMX 成功取得快徑認證，為加快研發進度注入強大動力，彰顯了我們計劃邁向下一階段的重大信號。」他補充道：「FDA的認證決定，基於我們在葡萄膜黑色素瘤中的前臨床數據以及已完成的階段一期臨床試驗數據，使我們能夠更快、更有效地與監管機構合作，為迫切需要新療法的患者提供更好的治療選擇。」

臨床開發最新進度 

御華生醫（NovelWise）將於 2025 年底開始進行臨床試驗場地的啟動訪視，展開「針對轉移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）的 NBM-BMX 單一藥物治療 Ib/II 期臨床試驗」的患者招募。該試驗旨在評估藥物的安全性、藥物代謝動力學以及抗腫瘤活性信號。相關試驗資訊將於首位患者入組前，在 ClinicalTrials.gov 平台公開發布。

建立於既有臨床經驗之上

NBM-BMX 建立於已完成的一期臨床試驗基礎上，相關數據為即將展開的轉移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）試驗提供劑量選擇、安全監測及給藥排程的依據。同時，NBM-BMX 也正在與Temozolomide (TMZ）合併治療用於膠質母細胞瘤（Glioblastoma ，GBM）的臨床Ib/II 期試驗持續進行。該項目所得的經驗將有助於進一步發展 mUM 的開發計劃。