媒體報導- 美國食品藥物管理局授予 NBM-BMX用於轉移性葡萄膜黑色素瘤的快速審查資格 (引述 OncLive® 報導，2025年10月)

台北與美國聖地牙哥訊 – NovelWise Pharmaceutical Corporation 後續報導，其研發中的選擇性 HDAC8 抑制劑 NBM-BMX，獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予的 快速審查資格（Fast Track Designation），用於治療 轉移性葡萄膜黑色素瘤（metastatic uveal melanoma）。這是一種罕見且具侵襲性的眼部惡性腫瘤，目前治療選擇極為有限。

根據 OncLive®（隸屬 MJH Life Sciences 集團的美國腫瘤醫學權威媒體）報導，該資格反映出對晚期葡萄膜黑色素瘤急需更有效治療方案的臨床需求，並將使御華生醫 能夠與 FDA 更緊密合作，加速 NBM-BMX 的開發與審查進程。

「快速審查資格突顯了 NBM-BMX 在滿足重大臨床未被滿足需求上的潛力，」御華生醫表示:「公司將秉持效率與責任並重的原則，持續推進該臨床開發計畫，期望能儘早為全球患者帶來新的治療選擇。」

NBM-BMX 為首個進入全球臨床開發階段、針對葡萄膜黑色素瘤的 HDAC8 專一性抑制劑。該化合物在臨床前研究中展現出具潛力的 抗腫瘤活性，並於早期臨床評估中顯示出 可接受的安全性與耐受性表現。目前，多中心臨床試驗正於美國進行啟動中。

FDA 的快速審查資格（Fast Track Designation） 允許申請者與主管機關進行更頻繁的互動，並具備申請 優先審查（Priority Review） 的資格，藉此加速針對嚴重或危及生命疾病之新療法的潛在審核與核准進程。

原文出處（OncLive® 報導）：
https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-status-to-nbm-bmx-for-metastatic-uveal-melanoma